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Fiche technique sur le partage de données
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Guide simplifié sur l'enregistrement
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Guide sur l'enregistrement
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Guide sur le partage des données
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Guide pour les monomères et polymères
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Guide relatif aux informations requises et à l'évaluation de sécurité chimique
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Autres guides REACH

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REACH impose aux fabricants et importateurs de produire des données sur les substances qu'ils fabriquent ou importent, d'utiliser ces données pour évaluer les risques, et de définir des mesures de gestion des risques pour gérer les risques liés à ces substances. Les données et évaluations doivent être fournies à l'ECHA sous la forme d'un Dossier d'enregistrement. Seules les substances enregistrées (ou celles exemptées d'enregistrement) peuvent être légalement commercialisées au sein de l'UE.

Qu'est-ce que l'enregistrement ?

L'enregistrement incombe au fabricant d'une substance ou à l'importateur d'une substance en elle-même ou dans une préparation. Le déclarant doit être une entité légale dans l'UE ; un tiers ou une association industrielle ne peut pas effectuer l'enregistrement. Les entités ne faisant pas partie de l'UE qui fabriquent des substances ou produisent des préparations et articles en dehors de l'UE (pour faire du commerce au sein de l'UE) peuvent nommer un représentant exclusif au sein de l'UE pour enregistrer une substance importée dans l'UE. 

 

Obligations d'enregistrement.

Les obligations d'enregistrement s'appliquent aux substances fabriquées ou importées en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an, avec différentes obligations selon si les substances bénéficient ou non d'un régime transitoire.

Régime transitoire

Hors régime transitoire
  • Les substances bénéficiant d'un régime transitoire ont déjà été fabriquées ou mises sur le marché avant l'entrée en vigueur de REACH le 1er juin 2007. Ces substances peuvent généralement être enregistrées avec des échéances de transition dans la mesure où elles ont été préenregistrées entre le 1er juin 2008 et le 1er décembre 2008. Les échéances de transition varient en fonction du tonnage (par fabricant ou importateur) et des propriétés chimiques et dangereuses. Consulter les Échéances d'enregistrement.
  • Les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire (et les substances bénéficiant d'un régime transitoire qui n'ont pas été préenregistrées) doivent être enregistrées avant de pouvoir être fabriquées, importées, ou mises sur le marché de l'UE, sauf dérogation.

Les fabricants et importateurs ont l'obligation de collecter les informations disponibles sur les propriétés intrinsèques d'une substance et de fournir des informations dans un dossier d'enregistrement d'après les exigences en matière d'information exposées dans les annexes REACH. Les annexes VII à X indiquent les exigences standards en matière d'information d'après quatre fourchettes de quantité d'1 tonne par an à ≥ 1000 tonnes par an. Le régime général que les déclarants doivent respecter implique la collecte et le partage des informations existantes, l'estimation des besoins d'information en fonction des tonnages et des expositions, l'identification des lacunes en matière d'information, et la production de nouvelles informations si nécessaire (parque, en effectuant des essais).

  • En général, les dossiers d'enregistrement REACH contiennent des informations sur l'identité de la substance, les propriétés physico-chimiques, la toxicité pour les mammifères, l'écotoxicité, le devenir environnemental, les scénarios de fabrication et d'utilisation, et les mesures de gestion du risque. Le dossier, soumis via le système IUCLID, contient un dossier technique et un rapport sur la sécurité chimique (CSR) pour les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an.
    • Le CSR est le document faisant état de l'évaluation de la sécurité chimique (Chemical Safety Assessment - CSA). La CSA intègre à la fois l'évaluation du danger et l'évaluation de l'exposition pour parvenir à une caractérisation du risque et à des mesures de gestion du risque, et est développée de manière itérative en coopération avec d'autres acteurs de la chaîne d'approvisionnement.
  • L'ECHA a élaboré différents documents d'orientation sur la manière de produire un CSR et un dossier d'enregistrement, y compris un Guide détaillé relatif aux informations requises et à l'évaluation de la sécurité chimique.

 

Exemptions d'enregistrement.

Certaines substances sont exemptées d'enregistrement (ou couvertes du fait d'exigences réduites) :

  • polymères (mais leurs monomères et autres substances liées doivent être enregistrés)
  • substances/groupes mentionnés dans l'annexe IV, certaines substances à faible risque
  • substances exonérées en vertu de l'annexe V (parex. substances naturelles non raffinées, substances résultant de certaines réactions secondaires, hydrates et autres)
  • substances utilisées dans les denrées alimentaires ou les produits pharmaceutiques
  • substances recyclées ou récupérées déjà enregistrées
  • substances réimportées
  • substances utilisées pour la recherche et le développement
  • intermédiaires isolés
Remarque : Certaines substances sont complètement exemptées du règlement REACH. Les substances destinées à être utilisées dans les biocides ou produits de protection végétaux, ainsi que certaines substances signalées en vertu de la directive précédente 67/548/CEE sont également considérées comme enregistrées. 

 

Partage des données.

Les dispositions REACH comprennent des processus de partage de données entre déclarants, afin de réduire les tests sur les animaux et les coûts. Le partage est autorisé pour tout type de données et exigé pour les données collectées via des essais sur des animaux vertébrés.

Régime transitoireHors régime transitoire
  • Pour une substance bénéficiant d'un régime transitoire, le partage de données s'effectue via un Forum d’échange d’informations sur les substances (SIEF) établi, sur la base d'un enregistrement préalable de la substance.
  • Pour les substances ne bénéficiant pas d'un régime transitoire, un dossier de requête est nécessaire pour déterminer si un enregistrement ou une autre requête a déjà été soumis(e) pour la même substance, de sorte que les mécanismes de partage des données puissent être établis le cas échéant.

L'ECHA a publié un Guide sur le partage de données.

Les fournisseurs doivent transmettre des fiches de données de sécurité (FDS) à tous les utilisateurs en aval et distributeurs pour les substances classées comme dangereuses d'après le règlement CLP UE, ou comme préparations dangereuses d'après la Directive 1999/45/CE pour les substances PBT ou vPBT, ainsi que pour les substances figurant sur la Liste des candidats. Pour une préparation ou une substance ne nécessitant pas de FDS, le fournisseur doit malgré tout communiquer certaines informations (exposées à l'article 32) aux utilisateurs en aval et distributeurs au moment de la première livraison.

Le déclarant doit soumettre un avis de classification et d'étiquetage à l'ECHA :

  • si la substance est assujettie à l'enregistrement, mais n'a pas encore été enregistrée, ou
  • si la substance relève du champ d'application du règlement CLP, satisfait aux critères de classification en tant que substance dangereuse et est commercialisée telle quelle ou bien contenue dans un mélange dangereux en une concentration supérieure aux limites spécifiées.

Des informations détaillées sur les exigences CLP sont disponibles dans la section CLP du site Internet de l'ECHA.

Les déclarants doivent actualiser leurs enregistrements lorsqu'ils obtiennent de nouvelles informations sur la substance ou des informations sur le dossier, y compris des modifications de la fourchette de quantité ou la cessation de fabrication ou d'importation. Les décisions prises dans le cadre de la procédure d'évaluation peuvent également nécessiter des mises à jour.