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Diagramme des dispositifs médicaux

Medical-Device-flowchartDevice ClassificationOther FDA RequirementsDevice ClassificationExemptSubstantially EquivalentReclassification or de novo designationPremarket ApprovalPremarket NotificationFDA Letter Declaring Device Substantially EquivalentGood Manufacturing PracticesLabeling RequirementsEstablishment Registration and Device ListingMedical Device ReportingImport and ExportChanges to the Device

Autres exigences de la FDA

Si le produit ou matériau n'est pas un dispositif médical, déterminez s'il est soumis à une réglementation FDA, par exemple, en tant que médicament. Notez que le Centre des instruments et de l'hygiène radiologique de la FDA (Center for Devices and Radiological Health - CDRH) réglemente (en complément des dispositifs médicaux) les produits électroniques (médicaux et non médicaux) émettant des radiations tels que les lasers, les systèmes à rayon x, les équipements à ultrasons, les fours micro-ondes et les téléviseurs couleur.

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Classification des dispositifs

Les appareils sont classés par rapport à la description correspondante dans le 21 CFR Parties 862-892. La FDA a classé et décrit plus de 1 700 types d'appareils distincts et les a organisés en 16 « panels » de spécialité médicale tels que des appareils cardiovasculaires ou des appareils d'oto-rhino-laryngologie.

Si vous connaissez déjà le panel approprié, vous pouvez consulter directement le CFR et trouver la classification de votre dispositif en parcourant la liste des appareils classés. Vous pouvez également utiliser le répertoire par mot clé ou une autre recherche dans la base de données de classement de produits des la FDA.
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Chaque appareil classé possède un numéro à 7 chiffres faisant référence à sa mention réglementaire, par exemple, 21 CFR 880.5075. Dès que vous avez trouvé votre appareil dans la liste initiale du panel, allez à la section indiquée (exemple, 21 CFR 880.5075), qui décrit le dispositif et fournit sa classe.

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Exception

Presque tous les dispositifs de Classe I et quelques dispositifs de Classe II sont dispensés des exigences de notification de pré-commercialisation soumises aux limitations sur les exemptions. Notez que les dispositifs de Classe I et de Classe II ne sont pas exemptés d'autres contrôles d'ordre général. Le statut d'exemption et les restrictions sont exposés dans le 21 CFR parties 862-892, dans la section propre à chaque dispositif. La FDA tient également une page Internet avec une liste sous forme de tableau des dispositifs de Classe I et de Classe II exemptés.

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Équivalence substantielle

Un 510(k) requiert la preuve d'une équivalence substantielle à un autre appareil commercialisé légalement aux États-Unis. Un dispositif est substantiellement équivalent, si, en comparaison avec un prédicat (le dispositif commercialisé légalement), il:

  • est censé être utilisé de la même manière que le prédicat ; et
  • a les mêmes caractéristiques technologiques que le prédicat ;

ou

  • est censé être utilisé de la même manière que le prédicat ; et
  • a des caractéristiques technologiques différentes et les informations soumises à la FDA :
  • ne soulèvent pas de nouvelles questions sur le plan de la sécurité et de l'efficacité ; et
  • démontrent que le dispositif est au moins aussi sûr et efficace que le dispositif commercialisé légalement.

Une demande d'équivalence substantielle n'implique pas que le nouveau dispositif et le prédicat doivent être identiques. L'équivalence substantielle est établie en ce qui concerne l'utilisation prévue, la conception, l'énergie utilisée ou fournie, les matériaux, la composition chimique, le processus de fabrication, la performance, la sécurité, l'efficacité, l'étiquetage, la biocompatibilité, les normes et/ou d'autres caractéristiques.

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Reclassement ou désignation de novo

La FDA dispose de procédures de reclassement des dispositifs (e.g. de Classe III en Classe II etc.). Le processus de requête est exposé dans le 21 CFR 860 – Procédures de classification des dispositifs médicaux.

L'auteur d'une requête 510(k) qui reçoit une détermination de Non Substantiellement Equivalent (NSE), plaçant l'appareil dans une catégorie de Classe III peut demander une classification de novo du produit en Classe I ou II. La FDA a publié des directives sur le processus de novo.

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Approbation de pré-commercialisation (PMA)

L'approbation de pré-commercialisation (PMA) est le processus d'analyse scientifique et réglementaire de la FDA permettant d'évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de Classe III, et constitue le type d'application de dispositif FDA le plus contraignant. Consultez la page Internet de la FDA sur la PMA pour plus d'informations.

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Avis de pré-commercialisation (510k)

Toute personne qui souhaite commercialiser aux États-Unis, un dispositif de Classe I, II ou III, destiné à une utilisation sur l'être humain, pour lequel aucune approbation de pré-commercialisation (PMA) n'est requise, doit soumettre un 510(k) à la FDA, sauf si le dispositif est exempté des exigences 510(k). Il n'y a pas de formulaire 510(k) — les exigences sont décrites dans le 21 CFR 807 sous-partie E.

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Lettre de la FDA déclarant le dispositif comme substantiellement équivalent

Avant de fabriquer un appareil, chaque demandeur doit recevoir une ordonnance, sous forme de lettre, dans laquelle la FDA considère l'appareil comme étant substantiellement équivalent (SE) et déclare que l'appareil peut être commercialisé aux États-Unis Cette ordonnance « autorise » la distribution commerciale de l'appareil.

Si la FDA détermine qu'un dispositif n'est pas substantiellement équivalent, le demandeur peut :
  • resoumettre un autre 510(k) avec de nouvelles données,
  • solliciter une désignation de Classe I ou II via le processus de novo
  • déposer une demande de reclassement, ou
  • soumettre une demande d'approbation de pré-commercialisation (PMA).

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Bonnes pratiques de fabrication (GMP)

Les réglementations Système Qualité (Quality System - SQ)/Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Pratices - GMP) sont disponibles dans le 21 CFR Partie 820. Les réglementations comprennent les exigences relatives aux méthodes utilisées, les installations et contrôles utilisés pour la conception, l'achat, la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, le stockage, la mise en place et l'entretien des dispositifs médicaux. La FDA inspecte les établissements de fabrication pour garantir la conformité aux exigences. Certains appareils de Classe I sont exempts des exigences GMP à l'exception des exigences en matière de fichiers de réclamation et de comptabilité générale.

La réglementation ne prévoit pas en détail comment un fabricant doit produire un dispositif spécifique, mais fournit un cadre pour l'élaboration de procédures appropriées en fonction de l'état de l'art actuel en matière de fabrication pour le dispositif spécifique. Si vous envisagez de fabriquer un dispositif, vous devrez développer un système approprié, conformément aux réglementations QS/GMP et aux directives FDA.

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Exigences d'étiquetage

Les exigences d'étiquetage concernant les dispositifs médicaux sont disponibles dans les règlements de la FDA sur l'étiquetage général des appareils et dans les règlements spécifiques aux produits de diagnostic in vitro, dispositifs expérimentaux, produits électroniques généraux et QS/GMP. En matière d'étiquetage, les mentions suivantes sont généralement exigées : adresse, nom et lieu d'activité, utilisations prévues, consignes d'utilisation, déclarations mensongères, mise en avant des déclarations obligatoires, versions en langue espagnole de certaines déclarations obligatoires et exigences spéciales pour des appareils spécifiés. La FDA fournit des directives sur sa page Internet d'étiquetage des dispositifs.

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Enregistrement de l'établissement et liste des dispositifs

Les fabricants (nationaux et étrangers) et les distributeurs d'origine (importateurs) de dispositifs médicaux doivent enregistrer leurs établissements chaque année auprès de la FDA et s'acquitter de droits. La plupart des établissements qui doivent s'enregistrer auprès de la FDA doivent également établir une liste des dispositifs fabriqués et des activités réalisées sur ces dispositifs. Les informations d'inscription et d'enregistrement doivent être envoyées chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre. Des informations détaillées sont disponibles sur la page Internet de la FDA concernant l'inscription et l'enregistrement des dispositifs.

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Rapports sur les dispositifs médicaux (Medical device reporting - MDR)

Les réglementations de la FDA en matière de Rapports sur les Dispositifs Médicaux (MDR) exigent que les sociétés qui ont reçu des plaintes pour dysfonctionnement, blessures graves ou décès associés aux dispositifs médicaux en informent la FDA. La Loi sur la sécurité des appareils médicaux (Safe Medical Devices Act - SMDA) de 1990 s'est accompagnée de deux activités supplémentaires de post-commercialisation pour la FDA : la Surveillance post-commercialisation pour le suivi des produits une fois leur commercialisation autorisée et le Suivi des appareils pour assurer la traçabilité de certains appareils au niveau de l'utilisateur. De plus amples informations sont disponibles sur la page Internet de la FDA concernant les rapports sur les effets indésirables.

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Importations et exportations

Les fabricants étrangers doivent se conformer aux réglementations américaines applicables en matière de dispositifs médicaux pour importer des dispositifs aux États-Unis, même si la commercialisation du produit est autorisée dans un autre pays. De plus, l'importateur initial du dispositif doit enregistrer son établissement auprès de la FDA. Les importateurs initiaux sont également assujettis aux Rapports sur les Dispositifs Médicaux (MDR) en vertu du 21 CFR 803 et aux Rapports sur les corrections et radiations en vertu du 21 CFR 806, ainsi qu'aux Suivi des dispositifs médicaux en vertu du 21 CFR 821.

Tout dispositif médical légalement commercialisé auxÉtats-Unis peut être exporté sans notification ni approbation préalable de la FDA. Il existe des exigences pour l'exportation de dispositifs non-approuvés.

Pour de plus amples informations, consulter la page Internet de la FDA sur l'importation et l'exportation de dispositifs.

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Modifications de l'appareil

Toutes modifications apportées aux spécifications ou aux processus de fabrication pour un appareil doivent être effectuées conformément aux réglementations du Système Qualité et peuvent faire l'objet d'un nouveau 510(k). Il peut s'agir de modifications apportées à l'étiquetage, à la technologie, à la performance ou aux matériaux. 

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