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Télécharger les certificats de conformité Avery Dennison
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Diagramme des dispositifs médicaux
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FDA sur les dispositifs médicaux
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Base de données de la FDA sur la classification produit des dispositifs médicaux
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21 CFR 800 - 1299

Dispositifs médicaux

 

On entend par dispositif médical tout instrument, appareillage, machine, engin, implant, agent réactif in-vitro, ou tout produit apparenté, y compris tout composant, pièce ou accessoire qui est :

  1. reconnu dans le Formulaire national officiel, ou dans la pharmacopée des États-Unis, ou tout document s'y rapportant, ou
  2. destiné à être utilisé pour le diagnostic de maladies ou autres pathologies, ou pour la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention de maladies, humaines ou animales, ou
  3. destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux, ET

    dont l'action principale voulue n'est obtenue ni par une action chimique dans ou sur le corps de l'homme ou d'autres animaux, ni par métabolisation.

Notez que la définition est vaste et qu'elle inclut des composants. Les dispositifs médicaux vont des dispositifs simples, tels que les pansements ou les abaisse-langue, aux équipements de pointe, tels que les stimulateurs cardiaques. Les dispositifs médicaux comprennent également des produits de diagnostic in vitro, tels que des équipements de laboratoires médicaux, des réactifs et des trousses d'analyse.

 

Les dispositifs médicaux sont répartis en Classe I, II ou III.

Classe I Classe II Classe III
  • Un dispositif médical Avery Dennison sera probablement un dispositif de Classe I ou II. Par exemple, les pansements sont généralement de Classe I et les poches médicales sont généralement de Classe I ou II selon l'application.
  • Une notification de pré-commercialisation (510(k)) est nécessaire pour les dispositifs de Classe I et II, sauf exception. De nombreux appareils de Classe I et II sont exempts, soumis à des restrictions. Lorsqu'un 510(k) est requis, une lettre de la FDA déclarant l'appareil comme substantiellement équivalent à un autre appareil légalement commercialisé doit être reçu avant de pouvoir commercialiser l'appareil.
  • Une approbation de pré-commercialisation (PMA) est requise pour les appareils de Classe III. Ce processus est plus long qu'un avis de pré-commercialisation.

 

Les fabricants (nationaux et étrangers) et les distributeurs d'origine (importateurs) de dispositifs médicaux doivent enregistrer leur établissement chaque année auprès de la FDA et fournir une liste des dispositifs.

Les installations et méthodes relatives à la conception, à l'achat, à la fabrication, à l'emballage, à l'étiquetage, à la conservation, à la mise en place et à l'entretien des dispositifs médicaux doivent respecter le Règlement du système de qualité (QS) / les Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de la FDA.

D'autres exigences en matière de dispositifs médicaux comprennent les prescriptions en matière d'étiquetage, de signalement d'incidents, de surveillance post-commercialisation, de suivi des appareils, d'importation et d'exportation. Consulter le diagramme des dispositifs médicaux pour de plus amples explications sur les exigences en matière de dispositifs médicaux.

Les supports et informations disponibles au sein d'Avery Dennison ADvantage : Les sites de Mise en conformité totale sont fournis à titre d'information et n'ont pas pour objet d'offrir des conseils juridiques.