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Télécharger les certificats de conformité Avery Dennison

Diagramme des substances en contact avec des denrées alimentaires

FDA-flowchartFSCDetermine Component StatusFunctional BarrierApproved Indirect AdditiveGRAS or prior sanctionHousewares exemptionThreshold of RegulationNo Migration DeterminationFood Contact Notification (FCN)GRAS Notice

Substance en contact avec des denrées alimentaires (FCS)

Une substance en contact avec des denrées alimentaires (FCS) désigne toute substance qui est destinée à être utilisée comme composant de matériaux servant à fabriquer, emballer, conditionner, transporter ou tenir des denrées alimentaires, si l'utilisation de la substance n'est pas destinée à avoir un quelconque effet technique sur la denrée alimentaire. Les FCS sont réglementées en tant qu'additifs alimentaires indirects, sauf indication contraire dans les étapes restantes du présent diagramme. (Additifs alimentaires directs, additifs colorants, compléments nutritionnels et résidus de pesticides sont également réglementés, mais ne sont pas traités dans le présent diagramme.)

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Déterminer le statut du composant

Dans le cas d'une préparation destinée à être utilisée en contact avec des denrées alimentaires, chaque composant individuel de la préparation doit être autorisé en tant que substance en contact avec des denrées alimentaires. Il est possible de mélanger physiquement différentes substances, si tous les composants sont agréés par la FDA ou exemptés. La FDA accepte les FCN pour les formules lorsque tous les composants sont déjà autorisés pour une utilisation en contact avec des denrées alimentaires. Ces FCN de formule sont envoyées sur un formulaire différent (3479) de celui des nouvelles FCS ou de nouvelles utilisations de FCS. Des FCN de formule ne sont pas requises, mais sont utilisées lorsque le demandeur souhaite vérifier que tous les composants sont autorisés pour l'usage prévu et que la formule est permise.

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Barrière fonctionnelle

Si une substance n'est pas destinée à devenir un composant d'une denrée alimentaire, alors elle n'est pas un additif alimentaire et n'est pas assujettie aux réglementations de la FDA sur les additifs alimentaires. Par conséquent, si une substance ne fait pas partie de la surface en contact avec une denrée alimentaire d'un emballage et est séparée de la denrée alimentaire par une barrière qui ne permet pas la migration de la substance vers la denrée alimentaire, alors elle n'est pas soumise à la réglementation de la FDA en tant qu'additif alimentaire. Il s'agit d'une interprétation qui émane de décisions des tribunaux et de positions de la FDA non publiées ; cela n'est pas clairement énoncé dans les règlements ou directives de la FDA. Il convient d'être prudent lors de l'application de la doctrine de la barrière fonctionnelle. L'évaluation en vue de savoir si une substance n'entre pas en contact avec des denrées alimentaires du fait d'une barrière fonctionnelle doit tenir pleinement compte de la structure de l'emballage et des scénarios d'exposition potentiels de contact avec les denrées alimentaires, et doit être faite en collaboration avec des experts réglementaires/juridiques.

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Additif indirect approuvé

Consulter le 21 CFR 174 – 179 pour voir si la substance figure sur la liste (c.-à-d., est permise) des additifs alimentaires indirects.

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GRAS ou Précédemment sanctionné

Consulter le 21 CFR 182 – 186 pour voir si le composant est généralement reconnu comme sûr (Generally Recognized as Safe - GRAS). Consulter le 21 CFR 181 pour voir si l'utilisation d'un composant est listée comme Précédemment sanctionné (il s'agit des substances autorisées par la FDA avant 1958).

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Exemption sur les articles ménagers

Le contexte législatif de la FFDCA donne lieu à une exemption sur les « articles ménagers » pour les composants des plats, ustensiles et autres articles utilisés par les consommateurs pour préparer ou conserver de la nourriture. Comme la FDA n'a pas émis d'exemption contraignante pour les articles ménagers (et a déclaré qu'elle n'appliquera pas d'une manière générale les exigences FCS pour ces articles), de nombreuses entreprises qui fabriquent ces produits n'utilisent pas l'exemption sur les articles ménagers et s'assurent à la place que leurs produits sont conformes aux exigences FCS.

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Seuil réglementaire

Consulter la liste du Seuil d'exemption réglementaire pour vérifier si la substance est exempte du fait de la preuve de sa très faible concentration.

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Détermination de l'absence de migration

Une substance d'emballage alimentaire peut être utilisée sans analyse préalable de la FDA s'il existe un fondement raisonnable à la conclusion qu'elle ne constitue pas un additif alimentaire car elle n'est raisonnablement pas censée devenir un composant de la denrée alimentaire dans les conditions prévues d'utilisation. Cette auto-détermination peut être effectuée lorsqu'il existe des preuves fondées sur des études et/ou calculs d'extraction. Les déterminations de l'absence de migration ne peuvent être effectuées que par des experts spécialisés dans les tests, calculs et registres qui soutiennent la détermination.

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Avis GRAS

La FDA accepte les avis GRAS, qui deviennent effectifs 90 jours après leur soumission, à moins que la FDA ne s'oppose au statut GRAS. Une demande GRAS doit démontrer qu'une substance est GRAS en s'appuyant sur des experts qualifiés et des documents scientifiques. La FDA possède un programme d'avis GRAS pour analyser les avis et poste un inventaire des avis sur sa page Internet GRAS.

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