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Page Internet de la FDA sur les médicaments
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Page Internet de la FDA sur les vaccins, le sang et les produits biologiques

Médicaments et produits biologiques

 

On entend par médicaments :
  • les articles reconnus dans la pharmacopée officielle des États-Unis, dans la pharmacopée homéopathique officielle des États-Unis ou dans le formulaire national officiel, ou tout document complémentaire ;
  • les articles destinés à être utilisés dans le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies chez l'homme ou autres animaux ;
  • les articles (autres que les aliments) destinés à affecter la structure ou toute fonction du corps de l'homme ou d'autres animaux ; et
  • les articles destinés à être utilisés comme composant de tout article mentionné ci-dessus.

Il existe certaines exceptions pour les compléments alimentaires et nutritionnels.

Le Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques (Center for Biologics Evaluation and Research - CBER) de la FDA réglemente les vaccins, le sang et les produits biologiques.  Cette catégorie comprend un grand nombre de produits y compris les dispositifs de banque de sang, les produits de thérapie génique et cellulaire, les allergènes et autres. Le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research - CDER) de la FDA est l'entité principale au sein de la FDA qui met en œuvre les réglementations liées aux médicaments.

Les situations suivantes doivent faire l'objet d'un rapport auprès de la FDA:

  • interruption de toute commercialisation d'un médicament précédemment listé ;
  • commercialisation d'un nouveau médicament non déclaré précédemment ;
  • révision de l'étiquetage d'un produit listé précédemment.
  • début de commercialisation d'un médicament précédemment interrompu ;
  • modifications ou ajouts aux informations concernant un médicament précédemment listé ; et

La sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments humains ou vétérinaires (c.-à-d., ceux avec de nouvelles utilisations prévues ou de nouvelles entités chimiques) doivent être approuvées par la FDA, et la précision et l'exhaustivité de l'étiquetage de ces nouveaux médicaments doivent être contrôlées.

Les établissements qui fabriquent, reconditionnent, préparent, multiplient, composent ou transforment un médicament humain ou vétérinaire ou un produit biologique humain doivent s'enregistrer auprès de la FDA et lister chaque médicament figurant dans le circuit commercial. La FDA exige de bonnes pratiques de fabrication courantes (Current Good Manufacturing Processes - CGMP) pour les médicaments. Les entreprises doivent informer la FDA de toute réaction négative sérieuse ou inattendue à l'utilisation du médicament fabriqué, emballé ou distribué par l'entreprise.

Les supports et informations disponibles au sein d'Avery Dennison ADvantage : Les sites de Mise en conformité totale sont fournis à titre d'information et n'ont pas pour objet d'offrir des conseils juridiques.